ועדת סל התרופות פרסמה אתמול את החלטותיה בעניין התוספות לסל לשנת 2016. בהתאם לכך, יתווספו השנה לסל שירותי הבריאות של אזרחי ישראל 83 תרופות וטכנולוגיות חדשות, בעלות של 300 מיליון שקלים, המיועדות לכ-108 אלף חולים.

בין התרופות שנוספו בשנה לסל ניתן למצוא תרופות לחולי סרטן, למחלות ריאה, לצהבת נגיפית, למחלות דם ועור, לסוכרת, למחלות לב וכלי דם, למחלות זיהומיות, לצד טיפולים לשימור דם טבורי, תכשיר מניעת היריון לנפגעות תקיפה מינית, תרופה לטיפול בהפרעות קשב וטיפולים במחלות נדירות. 

דיוני הוועדה גלשו השנה לתוך שנת 2016 והחלטות הוועדה מתפרסמות באיחור. הערב תוגש הרשימה לאישור מועצת הבריאות, לאחר מכן תאושר על ידי הממשלה, ורק באמצע חודש ינואר יהיו התרופות החדשות זמינות לציבור במסגרת הסל. 

בחודשיים האחרונים דנה ועדת הסל, בראשות מנהל בית החולים רמב”ם בחיפה פרופ’ רפי ביאר, בכ-700 בקשות להוספת תרופות, בדיקות, חיסונים וטכנולוגיות, בהיקף כספי כולל של כ-2.5 מיליארד שקלים, כשלרשותה תקציב של 300 מיליון שקלים בלבד – מה שהבטיח מראש רשימה ארוכה של מטופלים מאוכזבים, שלא יזכו השנה למימון ציבורי של תרופות וטיפולים.  

אונקולוגיה – מרדף אחרי חזית המחקר 

תרופות לחולי סרטן תופסות בשנים האחרונות חלק מרכזי בדיוני ועדת הסל. ההתפתחות המהירה ברפואת הסרטן, בשילוב עלות יקרה במיוחד של התרופות החדישות ובצירוף העובדה שהן אינן נגישות כיום לחולים במסגרת הביטוחים המשלימים של קופות החולים (שב”ן), הפכות תרופות אלה לאתגר הקשה ביותר שעומד בפני הוועדה. נושא מחירן הגבוה של התרופות המוגדרות “מאריכות חיים” הוא כיום בעיה עולמית שמטרידה מערכות בריאות ציבוריות מדינות רבות. בשנים האחרונות תפסו התרופות האונקולוגיות 42%-30% מתקציב התוספת לסל.  

במובן הזה השנה הנוכחית אינה יוצא דופן. כ-20 תרופות אונקולוגיות, בעלות של כ-110 מיליון שקלים, נכנסות השנה לסל. בהן: תרופות לטיפול בסרטן גרורתי בלבלב (“אוקסליפלטין” ו”אירינוטיקן”), בסרטן הכליה מתקדם (“אופדיבו”), בסרטן גרורתי בערמונית (“אקסטנדי”), טיפולים בסוגים שונים של סרטן השד (“פסלודקס”, “הלבן”), סרטן השחלה (“לנפארזה”) וסרטן עור מסוג מלנומה (“אופדיבו”). השנה הכניסה הוועדה לסל תרופות לטיפול בסרטן הריאה בעלות של 40 מיליון שקלים, הכוללות, בין היתר, תרופה בשם “טגריסו” לטיפול בסרטן ריאות מסוג מסוים (עם מוטציה מסוג T790M) שעלותה קרוב ל-200 אלף שקלים בשנה למטופל ומיועדת לכ-90 חולים, וכן את התרופה “אופדיבו” כקו טיפול מתקדם בסרטן ריאה מסוג NSCLC  – שעלותה כ-160 אלף שקל בשנה למטופל ומיועדת לכ-150 חולים. כמו כן אושרה בדיקת CT לאיתור סרטן הערמונית והלבלב. 

עם זאת, הוועדה החליטה שלא להכניס השנה לסל את התרופות “קיטרודה” (הקיימת בסל לטיפול במלנומה) שאושרה השנה בארה”ב גם לטיפול בסרטן ריאות וכן את התרופה “אופדיבו” (בהתוויה דומה) – שעלותה כ-60 מיליון שקלים בשנה ומיועדת לכ-400 חולים. חברי הוועדה התרשמו שאין די מידע קליני ומחקרי וכן ניסיון בתרופה, כדי להכניסה במחיר הנוכחי. 

סל הבריאות מספק כיום מגוון גדול של תרופות מאריכות חיים, כולל המתקדמות והעדכניות ביותר. אבל ספק אם מערכת הבריאות הציבורית תצליח לעמוד לאורך זמן במרוץ אחר חזית הפיתוח של פואת הסרטן היקרה. המחירים הגבוהים שדורשות חברות התרופות – שמגיעים למאות אלפי שקלים לשנה למטופל – זוכים לביקורת בישראל ובמקומות רבים בעולם.  

הפטיטיס C – פעימה שנייה 

סכום נכבד מתוספת הסל לשנה הקרובה– כ-56 מיליון שקלים – הוקצה למימון טיפול תרופתי בצהבת נגיפית מסוג C הפטיטיס C). מדובר בהשלמת מהלך שהחל בשנה שעברה להכנסת טיפול פורץ דרך יקר שמצליח למגר לגמרי את הנגיף. בשנה שעברה הוכנסו לסל תרופות למחלה בכמאה מיליון שקלים – שליש מתקציב התוספת. למרות זאת, כמה קבוצות חולים, בהן מועמדים להשתלת כבד, נותרו בחוץ. השנה מרחיב הסל את המימון, גם לקבוצות חולים בארבעת סוגי הגנוטיפ של המחלה בדרגות הצטלקות גבוהות של הכבד (דרגות 4-3).  

חלק לא מבוטל מתקציב התוספת – כ-50 מיליון שקלים – הוקצה לתרופות המיועדות לחולי לב וכלי דם, בדגש על נוגדי קרישה מהדור החדש – “פרדקסה”, אליקוויס” ו”קסרלטו” המיועדות למניעת שבץ לחולים עם פרפור עליות, ונחשבות כיום לתחליף המועדף לתרופה הנפוצה “קומדין”, וכן “בריליניטה” שאושרה לחולים שלא עברו צנתור. בתחום הטיפול בכולסטרול, אישרה הוועדה רק אחת מחמש התרופות שהתמודדו השנה בסל – תרופה בשם “רפאטה” המיועדת לקבוצה של 14 חולים בלבד – החולים בהיפרכולסטרולמיה משפחתית הומוזיגוטית, הנחשבת לנדירה מאוד. 

עוד נוספו השנה לסל: שלוש תרופות לטיפול בסוכרת, מזון רפואי לילדים הסובלים מאי־ספיקת כליות, מזון  לילדים הסובלים ממחלות מטבוליות ונוירולוגיות שונות, וכן מזון ייעודי לחולי ALS ותרופות לטיפול במחלות ריאה שונות (בכ-27 מיליון שקלים) – לחץ דם ריאתי, הצטלקות ריאה ומחלת ריאות חסימתית. 

בנוסף, הוגדל התקצוב למכשירי שמיעה (לגילי 30-18) ומימון טיפולים אורתודנטיים נלווים לקראת ניתוחים למבוטחים זכאים במסגרת הסל (בעיקר מקרים של מחלות גנטיות שפוגעות בפגיעה קשה בבריאות השן). בתחום בריאות הנפש אושרה הרחבת השימוש בתרופת “פרייד” בסכיזופרניה, ו”אריפלי” לשימוש בדיכאון עמיד המיועדת ליותר מ-24 אלף חולים בישראל. כמו כן הוכנסה התרופה “אטנט” (Attent) לטיפול בהפרעות קשב וריכוז המיועדת לכ-16 אלף ילדים שאינם מגיבים לתרופות המקובלות “ריטלין ו”קונצרטה”.  

בתחום הבדיקות הגנטיות אושרה הכנסת בדיקות לגילוי תסמונת PCCA2 – מחלה גנטית הקיימת בקרב יהודים ממוצא מרוקאי וגורמת לפיגור שכלי, אפילפסיה ונוקשות שרירים, וכן בדיקות נוספות לכמה מחלות שכיחות באכלוסייה הערבית והדרוזית. הוועדה אישרה בנוסף, לראשונה, שימור דם טבורי לקבוצה מצומצמת של כ-50 חולים ולמשך ארבע שנים. מדובר במקרים שבהם קיים בן משפחה חולה שיידרש בסבירות גבוהה לתרומת מח עצם, וצפוי קושי מהותי להתאמה עבורו במאגר מח העצם הלאומי.    

עוד אישרה הועדה את מימון התרופה Ella למניעת היריון מיידית עבור נשים שעברו תקיפה מינית וקיים חשש כי נכנסו להיריון. התכשיר, על פי רישומי הוועדה, מיועד לכ-400 נשים בשנה. 

נשארו בחוץ 

ועדת התרופות הכריעה גם לגבי התרופות והטיפולים שהוצאו מסל התרופות השנה. בין המאוכזבים השנה ניתן למצוא קבוצה של כ-110 חולי פרקינסון במצב קשה הנזקקים לתרופה בשם “דאודופה” ועלותה כ-200 אלף שקלים למטופל (כ-21 מיליון שקלים). גם התרופה “גטקס” (Gettexׂׂ), שמיועדת לקבוצה של כעשרה חולי תסמונת המעי הקצר (SBS), נותרה מחוץ לסל.הבקשה לאשר את התרופה לוותה בשנים קודמות קמפיין עצמאי של אלי קובלון, הלוקה בתסמונת ונדרש להיות מחובר לאינפוזיה במשך רוב שעות היממה. מחירה עמד לפני שנתיים על כמיליון שקלים למטופל ומאז ירד ל-600 אלף שקלים. עם זאת, בוועדת הסל התרשמו שמחירה אינו הולם את התועלת הקלינית המוגבלת שהיא מספקת לחולים. הוועדה דחתה גם את הבקשה לאישור חיסון למחלה שלבקת חוגרת מגיל 65 ומעלה בעלות כוללת של כ-12 מיליון שקלים, בנימוק שמדובר הוצאה חד־פעמית שמרבית המטופלים מסוגלים לעמוד בה וחומרתה פחותה ביחס למחלות אחרות שלהן תרופות בסל. גם התרופה ג’אקאבי (Jakavi) לטיפול בפוליציטמיה ורה (הפרעה שבה נוצרים יותר מדי תאים אדומים במח העצם וגורמת לעיבוי וצמיגיות תאי הדם) ויועדה לכ-80 חולים, בעלות של 10 מיליון שקלים, נשארה בחוץ. 

עוד נותרו בחוץ: התרופה “סלינסרו” המיועדת להפחתת צריכת אלכוהול כטיפול למתמכרים, “ציפרלקס” – המיועדת לטיפול בדיכאון או הפרעות חרדה כללית וחברתית ונחשבת לפופולארית, ובדיקת “דנ”א חופשי” (cfDNA) לאיתור סיכון תסמונת דאון בעובר באמצעות בדיקת דם של האם. הבדיקה, שמחירה בשוק הפרטי כ–4,000 שקלים, מחליפה את בדיקת מי השפיר שכרוכה בסיכון, לא תיכנס השנה בהסתמך על דירוגה הנמוך. 

יו”ר הוועדה, הפרופ’ רפי ביאר, אמר כי “נדרשנו לקבל החלטות קשות ומורכבות. בסופו של דבר הצלחנו להכניס 83 תרופות וטכנולוגיות חדשות שמיועדות ל-108 אלף ישראלים. הרחבנו את הטיפול להפטיטיס C, שבשנה שעברה ניתן לה רק פתרון חלקי. אנחנו מצפים שבתוך חמש שנים נביא אותה לכדי ריפוי. בנוסף, נכנסו תרופות בתחום הסרטן, כולל החדישות ביותר שלא נכנסו למדינות אחרות – כיסינו את התחום הזה הצורה מאד יפה”.

הפרופ’ ביאר הוסיף כי הסל כולל גם תרופות בעלות השלכות חברתיות, כמו תרופה חדשה לטיפול בהפרעות קשב, או הרחבת מימון מכשירי שמיעה. “נכון שהשמיכה קצרה והיינו שמחים לעוד 100 מיליון שקל, אבל בסך הכל יש כאן מנגנון אדיר שמנוהל באופן עקבי ורציף”.