גלקטין היא חברה פארמה שמפתחת תרופות למחלות כבד. גלקטין עורכת ניסוי קליני בשלב השני לפיתוח התרופה GR MD-02 שמיועדת לטיפול במחלת שחמת הכבד. מחלה שנגרמת מהשמנת יתר וסוכר, ומתבטאת בהצטברות שומן בתאי הכבד. ב-20% מהסובלים מכבד שומני, המחלה מתפתחת מדלקת בכבד או פגיעה ברקמתו. על פי הערכות, 33 מיליון איש בארה”ב סובלים מ–NASH.

הניסוי שעורכת גלקטין הוא רב מרכזי ב-156 חולים, מבוקר באמצעות קבוצה שמקבלת תרופת דמה ומטרתו לבדוק את הבטיחות והיעילות של GR MD-02 לטיפול בכבד צלקתי וביתר לחץ דם בווריד הכבדי בחולי שחמת שנובעת מ–NASH. כחלק מהמחקר תיבדק היעילות הקלינית של בדיקת הנשימה BreathID למעקב אחרי השפעת הטיפול בחולים בהשוואה לבדיקות רפואיות סטנדרטיות שכוללות HVPG, ביופסיה ובדיקת נוקשות כבד.

מנכ”ל אקסלנז, רפי ורנר, ציין כי היעד העיקרי של הניסוי יהיה להראות שינוי בלחץ הדם הורידי לפני ואחרי הטיפול בתרופה של גלקטין. לחץ דם בווריד הכבדי (פורטלי) הוא אחד ממקורות אספקת הדם המרכזיים לכבד וכאשר נוצרות חסימות ושינויים פיזיקליים כמו במקרה של שחמת הכבד גובר לחץ הדם בווריד הכבדי ויכול ליצור סיבוכים מסכני חיים, כך שעלייה בלחץ הדם בווריד הכבדי מעל לרמה מסויימת היא מדד אמין לסיכוי היווצרות סיבוכים בחולי NASH.

לדברי ורנר, המדידה המקובלת כיום לבדיקת לחץ הדם בווריד הכבדי היא HVPG שמודדת את ההפרש בין הלחץ בווריד הכבדי לבין הלחץ בוורידים שמנקזים את הכבד. בדיקה זו פולשנית בעלת עלות גבוהה, מצריכה הרדמה מקומית ושימוש בחומרי ניגוד שיכולים לפגוע בכליות וחושפת את החולה לקרינה.

למשתתפי הניסוי יערכו שלוש בדיקות מבוססות נשימה במערכת BrerathID, בשלב הגיוס, בשבוע ה-25 לטיפול והבדיקה השלישית תיערך לאחר מתן המנה האחרונה של GR MD-02. תוצאות הניסוי ישמשו להערכת יעילות מערכת בדיקת הנשימה BreathID ושיפור האלגוריתם של החברה למעקב אחרי ההתקדמות של מחלת ה–NASH וכמדד נוסף ליעילות הקלינית של הטיפול ב–GR MD 02.